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副作用報告書
【ふくさようほうこくしょ】

医薬品などの副作用について国に報告すること

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の使用によって、その副作用と疑われる疾病・障害・死亡の発生を知った医療関係者は、厚生労働省に報告しなければならない。薬事法によって義務づけられている。

厚生労働省は、製薬会社から医薬品などの安全性を確認した上で、使用の認可を出している。しかし、実際の治療で投与した医薬品が、当初の想定を超える副作用が出る可能性がある。そこで、そのような副作用の事例について情報を収集するとともに内容を分析し、必要性に応じて回収や使用停止を求める責任が厚生労働省にある。

血液製剤「フィブリノゲン」の投与でＣ型肝炎ウイルスに感染した患者の副作用報告書が厚生労働省に提出されていたにもかかわらず、本人に告知するなど適切な対応を取っていなかったことが判明した。